完整版安评落地,为何难不倒山东化妆品企业?
“毒理学关注阈值(TTC)方法应用的基本条件有哪些?”“国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容?”像这样涉及化妆品安全评估报告的咨询电话,山东省药监局注册处及山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审评查验中心)审评部门每天都会接到。在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,今年5月1日以来,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。
开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。
化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶指导,持续强化自身审评能力建设,大力推进化妆品完整版安全评估制度实施。
一方面,山东省药监局成立了相关处室、省审评查验中心、化妆品审评部门负责人,以及优秀化妆品审评员等10余人组成的安全评估工作专班,定期召开会议,部署推进各项工作。
同时,大力开展政策宣贯,提高政策知晓度,助力化妆品企业提升安全评估水平。该局及省审评查验中心在官网法规栏目及时更新《公告》及技术文件,通过电话咨询、现场座谈、下沉问需等多种方式开展政策指引与宣贯。省审评查验中心还通过“审评下沉、服务上门”“企业公众开放日”“我的业务我来讲”等多种服务形式,为企业提供相关帮助。如,2023年,利用“我的业务我来讲”平台举办两期关于化妆品安全评估的直播授课,介绍化妆品安全评估知识和常见问题,为省内50余家企业讲重点、解难点。
“企业认真答卷,我们要科学阅卷。”省审评查验中心审评部门负责人表示,“审评工作不仅要求我们了解毒理学和风险评估的基本逻辑,还需要学习QSAR toolbox、Toxtree、VEGA等软件工具,掌握数据查询方法、遗传毒性预测分析技巧等。”
在完整版化妆品安全评估报告审核过程中,为了统一尺度、保障审核结果的科学性,省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式,利用内部工作平台建立审评云端共享台账,对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审、多人共审;对于相对低风险产品进行简卷速评、集中审评,有效提升工作质效。